骨科领域3D打印技术的前端研究及医工交互促成果转化进展

Frontier advances in orthopedic 3D printing technology and translation progress facilitated by medical-industrial collaboration

中文摘要:

  国际医疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum，IMDRF）根据个性化医疗器械（personalized medical devices）设计、生产、使用环节的个性化程度,从高到低依次分为定制式医疗器械（custom-made device）、患者匹配医疗器械（patient-matched medical device）和适应性医疗器械（adaptable medical device）。3D打印技术又称增材制造技术，是以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统，以打印机为载体，将粉末状金属、陶瓷或高分子等材料，通过逐层打印的方式构造的制造技术。理论上能够打印出任意的几何形状、拓扑结构，并可创建传统减材制造技术不能实现的复杂内部多孔结构。3D打印技术的发展，为个性化医疗器械，特别是定制式和患者匹配医疗器械的设计开发和临床应用提供了基础。Ricles等报道了美国食品药品监督管理局（food and drug administration，FDA）在2000~2016年间批准的80种3D打印医疗器械，其中骨科占53%，手术导板占34%，神经外科占7%，口腔科占6%。在骨科领域中，膝关节占35%，髋关节占26%，脊柱占11%。但是，2014年FDA的生产商与医疗机构器械不良事件报告系统（manufacture and user facility device experience，MAUDE）数据库报道的836例3D打印医疗器械使用报告中，出现不良事件59例（7.1%），不良事件的类型包括组件尺寸不合适或组件之间不匹配（46%）、产品断裂（40%）、与患者尺寸不匹配或者错误（5%）、产品切削（5%）、产品磨损（2%）、使用错误（2%）。因此，需要对增材制造技术的设计、工艺、临床应用予以重视，防止不良事件的发生。医工交互是指基于3D打印定制式和患者匹配医疗器械手术治疗应用的产品需求、设计开发和生产制备的信息数据处理和交换，并通过医疗机构与生产公司相关人员的合作与制约，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。笔者重点介绍骨科领域3D技术前沿研究趋势，同时对目前主流的3D打印技术、监管科学以及医工交互进行介绍，并以3D打印人工椎体进行示例。

英文摘要: