38-6-02 发布药品广告备案

发布时间：2013-12-10

许可项目名称：发布药品广告备案

编号：38-6-02

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托北京医药行业协会办理）

依据：  

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）第三十四条

2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第六十条、第六十一条、第六十三条）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第五十三条）

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局及中华人民共和国国家工商行政管理总局令第27号 第四条、第十二条至第十四条）

5、《药品广告审查发布标准》（中华人民共和国国家工商行政管理总局及国家食品药品监督管理局令第27号）

收费标准：不收费

期限：1个工作日（24小时）

受理范围：本市行政区域以外的药品生产企业、进口药品代理机构申请在本市发布药品广告的。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(填报指南)，根据受理范围规定，需提交以下申请材料：

1、原审查机关批准的《药品广告审查表》原件1份及复印件3份；

2、批准的药品说明书复印件1份；

3、药品生产企业或进口代理机构委托办理申请药品广告备案的委托书原件；

4、电视广告需提交与通过审查的内容相一致的视频文件（MPEG格式光盘）；

5、其他证明药品广告内容的相关文件；

6、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交光盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖申请单位公章，使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，需加盖证件持有单位印章，注明复印日期。

岗位责任人：北京医药行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审核与制证

标准：

1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查发布标准》及相关文件的要求；

2、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查发布标准》及相关文件的要求；

3、所提交的广告在国家食品药品监督管理总局网站核对无误；

4、填写的《药品广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖的北京市食品药品监督管理局广告审查专用章准确、无误。

岗位责任人：北京医药行业协会审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、符合审核标准的，在《药品广告审查表》（复印件）中签注“已备案”，注明日期，加盖“北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”。

3、不符合审核标准的，填写《药品广告备案意见书》，注明日期，加盖“北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”。

期限：即日

三、送达

标准：

及时将许可决定交予申请人，在存档的1份材料中留下送达记录。

岗位责任人：北京医药行业协会送达人员

岗位职责及权限：

1、准予备案的，将《药品广告审查表》（复印件）2份交与申请人，在存档的1份下方由申请人注明“审查表已取走”字样，双方签字，注明日期。

2、不予备案的，将《药品广告备案意见书》1份交予申请人代交原审批的药品广告审查机关进行复核，在存档的1份下方由申请人注明“意见书已取走”字样，双方签字，注明日期。

3、凡是不予备案的，将《药品广告备案意见书》1份移送至北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处。

期限：即日